各區人民政府，市政府各委、辦、局，各有關單位：

  《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》已經市政府同意，現印發給你們，請認真按照執行。

  上海市人民政府辦公廳

  2024年9月30日

上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）

  為進一步提升本市生物醫藥企業國際競爭力，推進滬產創新藥械產品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻，制定本行動方案。

  一、總體要求

  面向海外市場，加強創新產品研發，通過自建或聯建國際營銷網絡、海外權益授權許可、國際組織采購、援建援助等方式，加快滬產創新藥械產品拓展國際市場。到2027年，本市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業達到2—3家。

  二、重點任務

  （一）加強具有國際競爭力的創新藥械產品研發

  1.持續支持創新研發。支持生物醫藥企業在合成生物學、細胞和基因治療、核酸藥物、腦機接口、AI+醫藥等國際前沿領域和新賽道加強前瞻布局，提升早期研發等創新能力。對標國際標準和規范，面向國際市場，開發優質創新藥械產品。（責任單位：市科委、市衛生健康委、申康醫院發展中心）

  2.推動企業構建全球研發體系。支持企業在海外設立研發中心等分支機構，組建海外研發團隊。通過與海外高水平科研院所、龍頭企業深度合作等方式，構建全球創新網絡體系。（責任單位：市科委、市商務委）

  3.提升臨床試驗國際化能力。推動與本市友好城市及友好交流關系城市有關臨床試驗機構建立合作關系，聯合開展國際多中心臨床試驗，推進數據互認等工作。支持本市創新藥械在海外開展高水平臨床試驗項目。支持本市醫療機構承接本市注冊人開展的國際多中心臨床試驗。鼓勵保險機構開發海外臨床試驗和高端醫療設備責任保險，對投保企業予以支持。（責任單位：市科委、市政府外辦、市衛生健康委、市委金融辦、市財政局、市藥品監管局、上海金融監管局、申康醫院發展中心）

  4.加大對創新藥械產品海外上市支持力度。支持本市企業研發的創新藥械產品，申請通過美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊上市。（責任單位：市科委、市藥品監管局、市財政局）

  （二）加快本土跨國企業培育

  5.推動企業國際化發展。加強對企業創新研發、臨床試驗和通關、外匯等方面的政策支持。推動企業制定實施品牌、資本、市場、人才、技術國際化發展戰略和跨國經營發展計劃，加快完善跨國經營管理體制和制度，全面提高企業海外研發、市場營銷等國際化發展能力。（責任單位：市科委、市商務委、市國資委）

  6.鼓勵企業開展海外投資和并購。支持企業單獨或聯合開展企業風險投資（CVC）。面向海外投資或并購，推動國資基金、產業母基金等探索與企業共同出資組建CVC等基金。（責任單位：市發展改革委、市國資委、市科委、市委金融辦）

  （三）推動創新型中小企業國際化發展

  7.支持組建企業國際化發展聯盟。匯聚生物醫藥研發、臨床、注冊、銷售等創新資源，發揮跨國企業和龍頭企業的引領作用和孵化器的助推作用，支持本市企業與產業鏈相關企業聯合對接海外機構，聯建國際營銷網絡，共同開發國際市場。（責任單位：市科委、市商務委、市國資委）

  8.組織開展國際交流合作。組織并支持本市企業參加國際性交流活動和展會。依托上海國際生物醫藥產業周等品牌活動，支持企業面向海外發布新成果、新技術、新產品等，提升本市企業國際影響力。（責任單位：市科委、市貿促會、市財政局）

  （四）促進創新藥械產品進入國際市場

  9.鼓勵開展海外權益授權許可。搭建交流平臺，促進跨國企業與創新型企業對接合作。支持企業將滬產創新藥械產品的海外權益授權許可給跨國企業，借助其研發能力和營銷網絡等資源，開展臨床試驗、申報注冊、入院銷售等工作，加速創新藥械產品海外上市。（責任單位：市科委、市商務委、市財政局）

  10.支持參加國際大宗采購。鼓勵企業積極參與世界衛生組織、聯合國兒童基金會等國際組織、非政府組織、海外政府機構開展的國際大宗采購。對通過世界衛生組織產品資格預審的企業給予支持。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市藥品監管局、市財政局）

  11.支持參與國際援助援建。支持本市創新醫療器械裝備納入《對外援助成套項目主要設備材料產品行業推薦目錄》。鼓勵本市創新藥械企業積極參與國際醫療援助援建行動。（責任單位：市商務委、市衛生健康委、市政府外辦）

  （五）優化企業國際化發展環境

  12.加強統籌協調。市科委加強與相關部門、單位協調聯動，積極協調解決企業國際化發展過程中的困難和問題。（責任單位：市科委、市委金融辦、市人才局、市發展改革委、市商務委、市教委、市衛生健康委、市市場監管局、市政府外辦、市醫保局、市知識產權局、市藥品監管局、上海海關）

  13.提升專業服務能力。加強臨床試驗、實驗動物等公共服務平臺建設，為國內外企業在滬開展早期研發和臨床試驗等提供支撐。加快建設上海市“一帶一路”綜合服務中心、RCEP企業服務咨詢站、虹橋海外發展服務中心等國際化發展功能平臺。培育一批國際化CRO、檢驗檢測等市場化專業服務機構，支持相關機構在目的地國家和地區深耕發展，為企業海外發展提供服務。加快上海市創新生物制品、醫療機器人質檢中心建設，提升市食品藥品檢驗研究院、市醫療器械檢驗研究院檢驗檢測能力。支持第三方檢驗檢測機構獲得國際主流監管機構認可資質。積極引進國際權威檢驗檢測認證機構。推進重點專業服務領域制度型開放，推動法律、專利、稅務等專業服務機構多渠道全球化布局。促進律師事務所、仲裁機構和調解組織與生物醫藥企業聯系交流，共同推動上海成為創新藥械產品國際商事爭議解決優選地。支持倉儲、運輸、維保等保障服務企業拓展海外業務。（責任單位：市科委、市商務委、市衛生健康委、市國資委、市司法局、市知識產權局、市市場監管局、市財政局、市稅務局、市貿促會、申康醫院發展中心）

  14.優化進出口通關便利措施。完善創新藥械產品研發、生產、上市、銷售等環節通關便利措施，優化單證審核、現場查驗等通關流程。深入實施進出境特殊物品聯合監管機制，支持細胞治療產品及相關特殊物品進出境。試點開展高端醫療設備保稅維修。（責任單位：上海海關、市商務委、市科委、市衛生健康委、市藥品監管局、市生態環境局）

  15.強化金融產品創新和服務。支持各類金融機構開發生物醫藥企業跨境并購、海外業務拓展專項貸款和新興市場匯率套期保值等新產品，提供出口買方信貸、海外融資租賃、新興市場本幣結算、出口信用保險等服務。支持銀行將更多符合條件的企業納入優質企業名單，為企業提供高效便捷的跨境金融服務。（責任單位：市委金融辦、上海金融監管局、市科委、市財政局、國家外匯局上海市分局、中國人民銀行上海總部）

  16.加強專業人才引育。加快引進和培育具有臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測等國際業務經驗的專業人才。在重點產業領域人才專項獎勵等方面，加大對生物醫藥領域國際化人才支持力度。（責任單位：市人才局、市教委、市科委、市經濟信息化委）

  17.增強國際協同監管能力。配合國家藥監局開展加入國際藥品檢查合作計劃組織（PIC/S）有關工作，加快融入全球監管標準互認及協作體系，提升國內臨床研究數據和GMP符合性檢查結論的國際認可度。大力培養藥品和醫療器械國際檢查員，不斷提高監管能力和專業化水平。（責任單位：市藥品監管局、國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心）

  18.加強風險防范。強化部門合作，圍繞法律、專利、稅務、外匯、數據、產業鏈和供應鏈等領域，指導企業制定完善風險防控預案，提升海外風險應對能力。（責任單位：市政府外辦、市商務委、市委網信辦、市司法局、市知識產權局、國家外匯局上海市分局、市科委、市發展改革委、市國資委、市市場監管局、市公安局、市貿促會、各區政府）